Hansa Medical – Nästa vinnare på börsen

Sammanfattning

Hansa Medical är ett svenskt biotekniskt utvecklingsbolag som utvecklar såväl diagnostikmetoder inom terapiområdet inflammation som proteinläkemedel. Bolaget driver på egen hand projekt genom preklinisk fas för att sedan själva genomföra eller licensiera ut den kliniska forskningen. I nuläget har Hansa Medical omfattande patent världen över på samtliga av sina projekt. Marknaderna som Hansa Medical är inriktade mot är av varierande storlek mellan en och hundra miljarder kronor per år. Detta tillsammans starka konkurrensfördelar gör att intäkterna vid lyckade kommersialiseringar kommer att bli väldigt stora i förhållande till bolagets nuvarande värde på drygt 60 miljoner kronor.

Hansa Medical är i nuläget ett forskningsbolag som inte går med vinst men redan i början av nästa år är det sannolikt att företaget redovisar svarta siffror. I nuläget är ett av tre projekt i en pågående klinisk studie som beräknas vara färdig innan året är slut. En klinisk studie för ett av de andra projekten beräknas starta i början av nästa år och bolaget räknar även med att finna en partner för att licensiera ut en läkemedelskandidat från sitt tredje projekt som är betydligt mer omfattande med en marknad på 100 miljarder kronor. Projektet som befinner sig i klinisk studie är redan vinstdrivande och här väntas royaltyintäkter redan nästa år.

De tre projekten kallas HMD-301, IdeS och anti-alpha-11. Kortfattat går de i samma ordning ut på att diagnostisera risken för patienter att utveckla svår sepsis (blodförgiftning), att möjliggöra organdonationer för personer som stöter ifrån sig organ och att motverka reumatoid artrit (ledgångsreumatism). HMD-301 och anti-alpha-11 utförs i partnerskap. HMD-301 befinner sig i klinik där resultatet väntas senare i år. Värt att notera är att Hansa Medical i detta projekt redan utfört en studie med mycket lyckat resultat och nu testar en, av sin partner, optimerad version. I IdeS utförs i dagsläget toxicitetstester och projektet beräknas gå in i klinik tidigt år 2012. I anti-alpha-11 söker Hansa Medical en läkemedelskandidat och är mycket nära att finna denna. Så fort det sker är planen att licensiera ut en klinisk prövning av denna till ett större bolag.

Beskrivning av verksamheten

Hansa Medical är ett biotekniskt utvecklingsbolag som utvecklar proteinläkemedel och diagnostikmetoder inom terapiområdet inflammation. Produktutvecklingen befinner sig i preklinisk och tidig klinisk fas. Bolaget har fokus på tre projekt; IdeS, anti-alpha-11 och HMD-301. IdeS är ett innovativt läkemedel för behandling i samband med organtransplantation och autoimmun sjukdom. anti-alpha-11 är ett nytt och specifikt läkemedelsmål för behandling av ledgångsreumatism. Heparin-Binding Protein (HBP) med projektnamnet HMD-301, är en nyupptäckt biomarkör för diagnos av och monitorering av patienter med svår sepsis.

Målet med verksamheten är att licensiera ut projekten i preklinisk eller tidig klinisk fas och därmed erhålla milstolpsbetalningar, engångsbetalningar och framförallt royaltybetalningar på försäljningen.

HMD-301

Den patenterade analysmetoden HMD-301 är det projekt som befinner sig längst fram i utvecklingen i Hansa Medicals projektportfölj. Hansa Medical har redan utfört en studie (HMD-301: Clinical Infectious Diseases, Linder et al., Vol. 49, No. 7, Oct. 2009) på 300 personer för projektet med mycket tillfredsställande resultat. Bolaget har redan en partner för projektet, Axis-Shield, som står för samtliga utgifter vilket innebär att Hansa Medical redan går med vinst i detta projektet. Vid lyckat utfall kommer betydande intäkter att genereras vilket beräknas ske som tidigast i slutet av detta året, men mer sannolikt under 2012.

Hansa Medical har forskat fram en analysmetod åt akutkliniker och intensivvårdsavdelningar för att prognosticera risken att utveckla svår sepsis för en patient som befinner sig i riskgruppen för just detta. Metoden baseras på ett blodprov bland patienter med mild feber i kombination med en misstänkt infektion. På blodprovet appliceras Hansa Medicals patenterade metod baserad på plasmakvantifiering av proteinet Heparin Binding Protein (HBP). På så vis får läkarna enkelt en överblick över vilka patienter som ligger i omedelbar risk att utveckla denna livshotande komplikation som kräver omgående lämplig behandling.

Svår sepsis
Svår sepsis (blodförgiftning) är en livshotande komplikation till infektion som kräver omedelbart omhändertagande och lämplig behandling, nämligen vätske- och antibiotikabehandling. Vid svår sepsis tar sig bakterier från en lokal infektion, ofta lunginflammation eller urinvägsinfektion, ut i blodbanan där de orsakar kraftigt blodtrycksfall samt koagulationsrubbningar vilket leder till organsvikt. Svår sepsis är ett allvarligt tillstånd med hög dödlighet och enbart i USA avlider fler än 200 000 människor årligen. För varje timma tiden till påbörjad behandling kortas ner ökar överlevnaden med 7.5%.

Hansa Medical utvecklar sin analysmetod HMD-301 för att förkorta tiden för påbörjandet av behandling och därmed förhindra att patienter utvecklar svår sepsis. Potentialen för att denna patenterade analysmetod för HBP-kvantifiering ska kunna förkorta tiden och därmed påbörjandet av behandling samt förhindrandet av utveckling av svår sepsis hos patienter är stor.

VD Emanuel Björne:  ”Våra initiala studier vid Lunds universitetssjukhus, vilka involverade 300 patienter, visar att förhöjda serumnivåer av HBP är en god indikator på att en patient kommer att utveckla svår sepsis, i jämförelse med övriga etablerade inflammationsmarkörer. Tidig identifiering av högriskpatienter är avgörande för att kunna rädda liv och sänka behandlingskostnader.”

Dessa studier visade att kvantifiering av HBP i blodprov är en bättre metod än någon annan befintlig metod för identifiering av riskpatienter upp till 12 timmar före livshotande kliniska symptom uppstår. Studien publicerades även i tidskriften Clinical Infectious Diseases.

Projektplan
Hansa Medical har redan genomfört studier med goda resultat. Dessa har lett till att bolaget den 15:e juni 2009 fick ingått ett utvecklings- och licensavtal med det skotska bolaget Axis-Shield. Avtalet innebär att Axis-Shield vidareutvecklar Hansa Medicals produkt och därmed står för alla utgifter samtidigt som Hansa Medical har rätt till milstensbetalningar och royaltyintäkter. Axis-Shield har den senaste tiden arbetat med att optimera HMD-301 och den 21:e mars 2011 nådde bolagen punkten då den slutgiltiga kliniska studien startades.

Denna kliniska multicenterstudie (utförs parallellt på flera platser i USA och Sverige) utförs nu med syfte att nå marknadsgodkännande först och främst i USA och Europa. Om allting faller väl ut räknar bolagen med att efter en CE-märkning lansera HMD-301 som tidigast i slutet av 2011 men mer sannolikt i början av 2012.

Status för HMD-301

Status för HMD-301

 

IdeS

Det proteinnedbrytande enzymet IdeS var från början Hansa Medicals huvudprojekt och är numera det projekt i portföljen som kommit näst längst i utvecklingen. Planen är att starta en klinisk Fas1-studie för IdeS tidigt nästa år. Hansa Medical uttryckte för ett år sedan i samband med nyemissionen att projektet är det som kostar mest pengar och att en strategisk samarbetspartner att genomföra den kliniska studien tillsammans med vore av stor innebörd. Bolaget satt då i förhandlingar men har nu bestämt sig för att genomföra den första kliniska studien utan någon partner. Detta för att projektet redan är såpass långt gånget att de kvarstående utgifterna är begränsade samt att intäkterna blir betydligt högre utan partner i tidigt stadie.

Det mänskliga immunsystemet använder IgG-antikroppar för att bekämpa infektioner men i vissa fall är de mer ett hinder än en tillgång. Oönskade antikroppar uppkommer t.ex. i samband med organtransplantationer och autoimmuna sjukdomar.

IdeS är ett proteinnedbrytande enzym specifikt för IgG-antikropparna. Enzymet har en unik förmåga att dela och därmed inaktivera de mänskliga IgG-antikropparna. För att försvara sig mot angripande antikroppar använder sig IdeS av bakterien Streptococcus pyogenes.

Organtransplantationer
När ett organ, t.ex. en njure, transplanteras från en donator till en mottagare uppfattar mottagarens immunsystem organet som främmande och stöter bort det. Detta är fullt normalt och tyder på att immunförsvaret fungerar som det ska. För att genomföra en donation måste därför mottagaren kontinuerligt ta immunförsvarsnedsättande preparat.

Innan en donation genomförs kontrolleras att donatorns och mottagarens organ har likvärdiga strukturer samt att deras blodgrupper stämmer överens. Om strukturen är rätt finns en chans att mottagarens system inte stöter bort det nya organet. Det undersöks även så att inte nivån av antikroppar kring mottagarens organ för donation är för höga då detta kan leda till en avstötning av organet omgående efter transplantationen. Att ha för hög nivå av antidonator-antikroppar kallas hyperakut avstötning. Patienter som lider av detta kallas sensitiserade vilket är en form av donationsallergi varpå dessa antikropparna måste avaktiveras helt vid donationstillfället för att uppnå goda möjligheter för en lyckad donation.

De sensitiserade patienterna blir idag endast transplanterade i begränsad omfattning. Detta beror på att det är synnerligen svårt att finna möjliga donatorer till dem och resultatet av detta blir långvariga och kostsamma dialysbehandlingar. Risken för avstötning är idag mycket hög för de sensitiserade patienterna då perfekta organ måste hittas vilket leder till mångårig och kanske hopplös väntan på en passande donator.

Hansa Medical utvecklar sitt proteinläkemedel IdeS i syfte att förhindra hyperaktiv avstötning hos mottagare vid donationer. Syftet är att möjliggöra en organtransplantation för de patienter som en gång nekats en transplantation av anledningen att de befinner sig i riskgruppen för hyperaktiv avstötning och därmed fått fortsatt dialysbehandling.

Autoimmun sjukdom
Det som kännetecknar autoimmuna sjukdomar är att immunsystemet producerar antikroppar, till exempel av typen IgG, mot kroppens egen vävnad. Varför produktionen uppstår har forskarna ännu ej kartlagt. Detta kan leda till flera olika sjukdomar som t.ex. Sjögrens Syndrom, SLE (Systemic Lupus Erythematosus) och ITP (Idiopathic Thrombocytopenic Purpura). IdeS besitter klinisk potential att omedelbart kunna stoppa förloppet och nedbrytningen av kroppens egen vävnad från antikropparna.

Projektplan
Hansa Medical har valt att satsa främst på att utveckla IdeS för patienter som lider av hyperakut avstötning och inväntar en ny njure. Fram till idag har Hansa Medical arbetat sig igenom en mängd steg i sin utvecklingsplan. Bolaget har från grund och botten utgått från FDA:s och EMEA:s rekommendationer vilket innebär att ett kommande marknadsgodkännande i USA och Europa kommer att bli betydligt enklare att få till.

Först har Hansa Medical, enligt FDA:s protokoll, GMP-certifierat processen för produktionen av kvalitetssäkrat IdeS och sedan låtit producera det. Efter detta har bolaget låtit preparera IdeS för att framställa den slutgiltiga farmaceutiska produkten.

Idag testas säkerheten och toxiciteten i IdeS av ett utomstående företag, ett så kallat Contract Research Organization (CRO) som anpassats för att simplifiera ett senare FDA-godkännande, för att säkerställa säkerheten i att testa IdeS i människa. Efter detta söks tillstånd hos Läkemedelsverket och Etikkommittén för att få genomföra en klinisk studie. För studierna behöver Hansa Medical även värva 10-20 patienter som väntar på nya njurar. De prekliniska studierna beräknas vara klara i vår och den kliniska studien beräknas starta tidigt år 2012.

Status för IdeS

Status för IdeS

 

anti-alpha-11

anti-alpha-11 är det av Hansa Medicals projekt som initierades sist och också det som har längst kvar till marknaden, därmed inte sagt till intäkter. Den 15:e januari 2008 förvärvade Hansa Medical samtliga tillgångar i konkursdrabbade Cartela AB. Cartela hade utvecklat antikroppar för behandling av reumatoid artrit och artros. Förvärvet omfattade samtliga patent och patentansökningar samt all utrsutning och dokumentation. Cartelas forskning hade vid det här laget genererat en omfattande patentportfölj och över 70 miljoner kronor hade investerats i bolaget men köpeskillingen uppgick till endast 3.9 miljoner kronor.

Cartela hade främst bedrivit forskning kring två ytproteiner, alpha-10 och alpha-11, på broskceller som visat sig ha en betydande roll vid återbildandet av ny broskvävnad. De hade tillsammans med BioInvent utvecklat två antikroppar som binder till det specifika proteinet. Dessa antikroppar har i modellstudier visat sig ha en positiv inverkan på bildandet av ny broskvävnad samt dämpandet av inflammationsprocessen och förväntas därmed effektivt kunna motverka sjukdomsprocessen vid ledsjukdomar som reumatoid artrit (ledgångsreumatism) och artros (ledförslitning).

Angående förvärvet sa Emanuel Björne följande: ”Det intressanta med Cartelas projekt är att de innebär ett helt nytt sätt att behandla reumatiska sjukdomar.”

alpha-10, där ingen teurapeutisk effekt påvisats, såldes senare vidare för 2 miljoner kronor och det är numera alpha-11 som Hansa Medical arbetar med. alpha-11 är alltså ett nytt och innovativt läkemedelsmål för behandling av reumatoid artrit. Forskningen bedrivs tillsammans med det amerikanska företaget Alere Inc. som Hansa Medical sommaren 2009 slöt ett exklusivt avtal med, gällande partnerskap och licenser. Hansa Medicals prekliniska forskning har visat att en anti-alpha-11-baserad behandling har potential att fungera bättre och vara mer specifik än dagens behandlingsmetoder.

Angående avtalet med Alere säger VD Emanuel Björne: ”Genom avtalet ger vi projektet tillgång till en väletablerad antikroppsteknologi men vi har även knutit en utvecklingspartner till projektet som kommer att satsa betydande resurser på detta projekt. Detta ger Hansa Medical bättre möjlighet att följa projektet längre innan fullständig utlicensiering sker till tredje part, vilket vi tror är optimalt för Hansa Medicals aktieägare”.

Reumatoid artrit (RA)
Reumatoid artrit är en autoimmun sjukdom (se autoimmun sjukdom under IdeS) som framförallt kännetecknas av en kronisk inflammation i kroppens leder. Inflammationen kan leda till nedbrytning av brosk och närliggande ben. RA drabbar 0.5-1 procent av befolkningen och behandlas idag främst med smärt- och inflammationsdämpande läkemedel. Trots framgångsrik lansering av nya preparat är behovet av nya behandlingsalternativ stort.

Projektplan
Programmet ligger fortfarande i en tidig fas där Hansa Medical primärt arbetar med att validera alpha-11 som läkemedelsmål och identifiera en läkemedelskandidat baserad på antikroppar, en anti-alpha-11-produkt. Efter detta är målet att tillsammans med partnern Alere licensiera ut anti-alpha-11 till något av de större och marknadsetablerade biotekning- eller läkemedelsbolagen. Hansa Medical siktar på att hitta kandidaten och licensiera ut rättigheterna till den redan år 2011.

Status för anti-alpha-11

Status för anti-alpha-11

 

Patentsituation

HMD-301

I detta projekt har Hansa Medical själva patenterat sin metod för in vitrodiagnostik  (in vitro = process som tagits från kroppen till en artificiell miljö) av svår sepsis baserad på plasmakvantifiering av proteinet HBP.

IdeS

IdeS är sedan 2010 patenterat på alla betydande marknader inklusive USA, Europa, Kina och Japan blanda andra.

anti-alpha-11

anti-alpha-11 är patenterat på alla väsentliga marknader inklusive USA, Europa, Kina och Japan med flera. Hansa Medical har redan mottagit en milstolpsbetalning för projektet. Betalningen mottogs i september 2010 från partnern Alere för etablering av en stark patentportfölj och motsvarade 500 000 dollar.

”Att samla alla alpha-11 patent i en patentportfölj har haft hög prioritet för att ytterligare öka den kommersiella potentialen i detta innovativa läkemedelsprojekt. Genom att förena de alpha-11 patent som utvecklats av Human Genome Sciences Inc med Hansa Medicals alpha-11 patent skapar vi en stark och integrerad patentportfölj, vilken nu även inkluderar den viktiga amerikanska marknaden”, säger Hansa Medicals VD Emanuel Björne.
Hansa Medical har alltså, delvis till följd av licensavtalet på ett av Human Genome Sciences beviljade amerikanska patent, en stark patentsituation i anti-alpha-11-projektet.

Marknader

HMD-301

Marknaden för HMD-301 beräknas idag konservativt av Hansa Medical själva till omkring 3 miljoner analyser per år, till ett styckpris på cirka 300 kr, eller motsvarande en miljard kronor. Faktum är att antalet patienter som drabbas av sepsis uppgår till 0.5-2.8 miljoner i Europa, USA och Japan och behovet av analyser är givetvis betydligt större än antalet drabbade. Det inses lätt med denna vetskap att den potentiella marknaden är betydligt större än Hansa Medical själva uppskattar.

Eftersom komplikationen svår sepsis är livshotande och relativt vanligt förekommande är efterfrågan av en effektiv biomarkör hos akutkliniker och intensivvårdsavdelningar stor. Det finns i nuläget inget annat säkert sätt att analysera risken för svår sepsis och metoden HMD-301 är enkel att implementera, vilket tillsammans med ovanstående innebär att den borde kunna ta över hela marknaden väldigt fort efter lansering. Detta har bekräftats av VD Emanuel Björne som även sagt att bara den pågående studien bekräftar tidigare resultat så kan man räkna sig att ta långt över 10% av marknaden i ett initialt skede.

Samarbetsavtalet som Hansa Medical har ingått med Axis-Shield ger rätt till milstolpsbetalningar om flera miljoner kronor direkt efter att produkten lanserats. Utöver dessa har Hansa Medical även rätt till royaltyintäkter från försäljningen av produkten så snart den validerats och lanserats.

Storleken på royaltysatsen nämner Hansa Medical inga siffror på. VD Emanuel Björne hintar emellertid om att liknande avtal mellan andra bolag har en tvåsiffrig royaltysats och att Hansa Medical själva kommer att kunna försörja sin verksamhet flera gånger om bara med hjälp av royaltyintäkterna från det avtal bolaget skrivit. Hansa Medical räknar med ett överskott som kan satsas i nya projekt eller delas ut till aktieägarna. Här finns alltså en potential, med en royaltysats på minst 10% och en växande marknad på över en miljard kronor, att tjäna över 100 miljoner kronor per år för Hansa Medical med start om mindre än ett år.

IdeS

Marknaden för IdeS uppskattas idag till flera miljarder kronor. I Sverige kostar det ungefär 600 000 kr/år att ge en person dialysbehandlingar. Att genomföra en njurtransplantation kostar ungefär 300 000 kr det första året och sedan bara 100 000 kr/år så det finns stora summor att spara in för staten. Det finns alltså starka samhällsekonomiska och hälsomässiga skäl till varför IdeS bör kunna bli en viktig del i  behandlingskedjan.

Hansa Medical har som bekant målet att ta hela världsmarknaden. Med rådande konkurrensfördelar och med den efterfrågan som existerar är det rimligt att anta att en stor del av marknaden kan tas över väldigt fort. Ett bra licensavtal skulle här mycket väl kunna inbringa royaltybetalningar på flera 100 miljoner kronor per år till Hansa Medical. Det är även realistiskt att räkna med milstolpsbetalningar vid diverse viktiga händelser och framsteg i projektet.

När IdeS når marknaden kommer intäkterna därifrån vara tillräckliga för att försörja bolagets pågående forskning, starta nya projekt och även dela ut vinst till aktieägarna. Målet är att licensera ut IdeS efter Fas1-studien som startar år 2012.

anti-alpha-11

Marknaden beräknas till 100 miljarder och innan den nås kommer partnern Alere att ersätta Hansa Medical med betydande milstolpsbetalningar när prekliniska utvecklingsmål uppnås. Hansa Medical kommer därefter att licensiera ut denna läkemedelskandidat till något av de större och marknadsetablerade bioteknik- eller läkemedelsbolagen.  Framtida intäkter från utlicensiering kommer att delas mellan Hansa Medical och Alere i proportion till respektive bolags kostnader för projektet. Bolaget har i dagsläget inte uttryckt hur stora del de står för och att spekulera i detta känns väldigt svårt.

Med tanke på patentsituationen och efterfrågan är det rimligt att anta att Hansa Medical med sitt anti-alpha-11 kan ta över en stor del av den 100 miljarder stora marknaden för reumatoid artrit.

Konkurrenssituation

För att upptäcka patienter i riskgruppen för att utveckla svår sepsis används idag olika biomarkörer med varierande framgång. En av dessa är Procalcitonin (PCT) som jämfört med konkurrenterna C-reactive protein (CRP) och laktat korrelerar bättre med risken att utveckla svår sepsis. Den statistiska signifikansen gällande specificiteten och känsligheten för markören PCT lämnar dock ett stort spelrum. När det gäller ett så farligt tillstånd som svår sepsis där varje timma av tidigare kartläggning kan rädda liv är det givetvis av största intresse att markören ska ge en korrekt riskbedömning.

PCT är en metod som nästan uteslutande används på intensivvårdsavdelningar för att följa effekten av behandling. Hansa Medical ämnar förhindra att patienter når till intensivvårdsavdelningar varpå bolaget ser HBP och PCT som möjliga komplement istället för konkurrenter. CRP är en alldeles för långsam markör där det tar från 12 till 24 timmar innan en förhöjning uppstår och laktat har i sin tur visat sig ha dålig känslighet.

HMD-301 med HBP som markör har i den forskning som gjorts visat sig vara en betydligt bättre markör än de ovan omnämnda och de bör därför ses som svaga konkurrenter som blir enkla att ta marknadsandelar av. Denna slutsatsen dras eftersom svår sepsis är ett såpass farligt tillstånd där det gäller liv och död och det därmed krävs den perfektion och snabbhet som HMD-301 till skillnad från dagens markörer levererar.

Projektet IdeS gällande transplantationer och autoimmuna sjukdomar saknar idag motsycke men en svag konkurrens finns. De mest uppenbara konkurrenterna är leverantörer av utrustning för  plasmaferes. Plasmaferes är en typ av dialys där proteiner i blodet,  inklusive oönskade antikroppar, renas bort. Även komplementhämmaren Eculizumab får ses som en möjlig konkurrent. Denna antikropp hämmar en del av de mekanismer som oönskade antikroppar aktiverar. Den stora fördelen med IdeS är substansens snabba och omedelbara effekt samt förmågan att inaktivera oönskade antikroppar som redan har hunnit binda till sitt antigen.

Gällande anti-alpha-11 så behandlas reumatoid artritpatienter i dagsläget med immunförsvarsnedsättande, anti-inflammatoriska och antikroppsbaserade TNF-blockerare (Tumor Necrosis Factor). TNF-blockerare ger överlag bra effekt men tyvärr är den begränsad på över 20 procent av patienterna. Dessutom har behandlingsmetoden bieffekter såsom ökad risk för infektioner, sepsis, TBC och cancer vilket gör att många patienter inte kan fortsätta behandlingen.

Efterfrågan av nya typer av läkemedel för behandling av reumatoid artrit stor. I synnerhet läkemedel som riktar sig mot ursprunget av reumatoid artrit på ett helt annat sätt än TNF-blockerare men även gällande en lokal behandling där själva inflammationerna uppstår. I prekliniska undersökningar har anti-alpha-11-behandling visats ha både bättre och mer specifik effekt än TNF-blockerarna.

Ledning

Emanuel Björne, VD:
När Hansa Medical och Biolin gick skilda vägar fick de med sig den tekniska projektledaren, från den gamla Hansa Medical-avdelningen på Biolin, Emanuel Björne. Emanuel är en utbildad civilingenjör i teknisk fysik. Han besitter spetskompetens inom biofysik då detta är hans utbildningsinriktning och han har även erfarenhet från sitt tidigare arbete som Analytical Development Chemist på PolyPeptide Laboratories AB.

Dr Christian Kjellman, Chief Scientific Officer:
Dr. Christian Kjellman har en gedigen bakgrund som chef för forsknings- och utvecklingsenheten på Cartela. Christian har doktorerat i tumörimmunologi och varit verksam som Principial Scientist hos BioInvent International AB, vilka även var med Cartela och tog fram alpha-11.

Styrelse

Bo Håkansson, ordförande och grundare:
Bo Håkansson är en framgångsrik affärsman med bred erfarenhet inom framförallt bioteknik. Han har en magisterexamen i ekonomi i botten och har även blivit utmärkt till hedersdoktor. Bo har varit verksam inom många branscher och suttit både som VD, ordförande och styrelsemedlem i diverse bolag. Han har, sedan sitt uppköp av Statens bakteriologiska laboratorium som ledde till hans grundande av Active Biotech, kommit att bli ett tungt namn inom biotechsektorn i Sverige.

Efter grundandet av Active Biotech sålde Bo sina aktier i företaget och valde år 2001 att satsa på projektet Hansa Medical. Hansa Medical såldes år 2004 vidare till Biolin där han blev huvudägare och år 2007 knoppades i sin tur Hansa Medical av från Biolin och Bo Håkansson blev huvudägare. Biolinaktierna han ägde lade han senare ut till försäljning vilket ledde till att Ratos köpte hans aktier och resterande Biolin för 32.2% över aktiekursen.
Bo Håkansson äger idag 42.4% av aktierna i Hansa Medical vilket han ökar kontinuerligt.

I övrigt sitter bland andra Paula Zeilon, civilingenjör i kemiteknik, i styrelsen. Hon har över 20 års erfarenhet av life-science-sektorn och är även styrelseledamot i BioGaia AB.

Partners

Axis-Shield (HMD-301)
Axis-Shield är ett internationellt in vitro-diagnostikbolag (in vitro = process som tagits från kroppen till en artificiell miljö) med huvudkontor i Dundee, Skottland och med forsknings-, utvecklings- och tillverkningsenheter i Dundee och Oslo. Axis-Shield är specialiserade på utveckling och försäljning av instrument och analystest till den växande point-of-care-marknaden, samt utveckling, tillverkning och marknadsföring av innovativa och patentskyddade diagnostiska kit inom områden med stort kliniskt behov, inklusive hjärt-kärlsjukdomar, neurologiska sjukdomar, reumatoid artrit och diabetes.

Alere Inc. (anti-alpha-11)
Alere är ett så pass stort amerikanskt företag att deras verksamhet är svår att sammanfatta. Samarbetet innebär i korta drag att Hansa Medical tillsammans med Alere använder sig av Aleres patenterade teknologi Omniclonal® för att utveckla anti-alpha-11-antikroppar med målet att identifiera en lovande läkemedelskandidat för kliniska prövningar.

Aktien

De 7 726 368 st aktierna listade på Firsth North (Nasdaq/OMX) handlades i början av året kring 5 kr för att senare när information angående start av klinisk studie för HMD-301 klättra till en nivå kring 7 kr. Efter detta lade Hansa Medical fram information angående en enyemission med teckningskurs 5 kr som planerats äga rum i maj. Kursen backade under låg volym ner till 5.4 kr för att nu återhämtat och stabiliserat sig över 7 kr i väntan på att nyemissionen ska genomföras. Detta motsvarar ett börsvärde omkring 60 miljoner.

HMED

HMED

Efter en snabbtitt på insideraffärer i Hansa Medical framgår att det nästan uteslutande är köp som utförts. Det har bara skett en försäljning någonsin men den följdes upp av ett ännu större köp av samma person två veckor senare. Senaste affären var ett köp på 182 000 aktier och utfördes av ordförande. Dessförinnan hade han under sommaren köpt ytterligare 232 137 aktier vilket sammanlagt ger en ökning på över 400 000 aktier och ett totalt innehav på över 42% av aktierna (3 268 115 st). Med detta samt fulltecknande vid föregående nyemissioner har Bo Håkansson uppenbart stark tro på företaget.

Utöver Bo Håkansson finns endast en storägare, nämligen Mikael Lönn, som äger 18.4% av aktierna. Han är en mycket välbärgad man, som blanda annat förekommer på listor över personer med hög passiv inkomst i Sverige, vilket innebär att han förmodligen inte kommer stöta på några privatekonomiska problem som innebär att han behöver avyttra aktier.

Utöver dessa ägare äger folk i styrelsen och VD aktier samt att VD, project manager och research engineer innehar optioner som löper ut 31:e maj 2012. Dessa utfärdades i juni 2008 och teckningskursen sattes till 16.5 kr. Omräknat efter de nyemissioner som varit är den aningen lägre men ändå en bra bit över dagens aktiekurs.

Eftersom över 60% av bolaget ägs av de två största ägarna där huvudägaren är grundare och ordförande med ett framgångsrikt förflutet inom biotech och den andra en stor finansikon konstateras det att ägarstrukturen är väldigt stark. Det är ytterst få aktier som omsätts vilket skapar ganska hög volatilitet i aktien. Detta beror på att det är en låg public float och ägargrunden förefaller långsiktig. När nyheter kommer kan det således gå väldigt fort. Ett tätare nyhetsflöde är att vänta nu när studien för HMD-301 har startat, en kandidat för anti-alpha-11 snart hittas samt att Fas1-studien för IdeS snart startar.

Ekonomi

Hansa Medical hade vid årsskiftet totalt 5.5 miljoner kronor i skulder. Sett till utgifterna har de vuxit en aning med åren för att för år 2010 uppgå till 20 miljoner. Detta är fullt naturligt hos forskningsbolag då det kostar mer desto närmare en färdig produkt forskningen befinner sig. Vinsterna uppgick till 4,4 miljoner och förlusten beräknas således till drygt 15 miljoner. Bolaget utförde för drygt ett år sedan en nyemission om 27 miljoner kronor och pengarna är nu slut.

Hansa Medical har hittills haft mindre intäkter i form av bidrag, milstensbetalningar och försäljningar av projekt till exempel erhölls  500 000 kronor den 20:e maj 2009 från VINNOVA-programmet Forska&Väx. Intäkternas storlek beräknas dock förändras redan under år 2011 och år 2012 beräknas Hansa Medical bli ett vinstdrivande företag i takt med att engångsbetalningar, milstolpsbetalningar och royaltybetalningar trillar in för samtliga projekt.

I dagsläget och sedan en tid tillbaka finansieras Hansa Medicals verksamhet av ordförande Bo Håkansson. Hansa Medical har för att åtgärda detta låtit föreslå en, av Bo Håkansson och storägare Mikael Lönn, 61% garanterad nyemission med följande preliminära tidsplan:

16 maj 2011                                                    Sista handelsdag i aktien med rätt att deltaga i företrädesemissionen
17 maj 2011                                                     Offentliggörande av prospektet
19 maj 2011                                                     Avstämningsdag
26 maj – 14 juni 2011                                      Teckningsperiod
26 maj – 9 juni 2011                                        Handel i teckningsrätter
17 juni 2011                                                     Offentliggörande av utfall

Teckningskursen är satt till 5 kr och varje ägd aktie på avstämningsdagen ger rätt till en teckningsrätt. Det krävs i sin tur fyra teckningsrätter för att få köpa tre aktier. Denna nyemission beräknas inbringa företaget 29 miljoner vilket ska täcka upp kostnaderna för bolagets forskning tills dess att intäkter från HMD-301 beräknas täcka alla finansiella behov.

Bolagets tidigare nyemissioner har övertecknats och det är rimligt att anta samma scenario även denna gång. Motivet till den föreslagna nyemissionen är att nå kritiska och värdemässigt mycket spännande utvecklingsmilstolpar. Hansa Medical avser att inleda kliniska studier med läkemedelskandidaten IdeS, att nå registrering och lansering med diagnostikmetoden HMD-301, identifiera en anti-alpha-11-läkemedelskandidat lämpad för klinisk utveckling samt att eventuellt lyfta upp ytterligare en ny och innovativ forskningsupptäckt till utveckling.

Risker och möjligheter

Eftersom Hansa Medical är ett forskningsbolag som idag har negativt kassaflöde finns en finansiell risk med att investera i aktien. Bolaget står och faller med sin forskning eller att investerare skjuter in pengar. Den stundande nyemissionen är garanterad till en tillräckligt hög grad för att bolaget ska kunna fortsätta även om den mot all förmodan inte skulle fulltecknas vilket eliminerar den finansiella risken på ungefär ett års sikt.

Hansa Medical har en – i föhållande till bolagets storlek – diversifierad projektportfölj. De tre större forskningsprojekt Hansa Medical bedriver är oberoende av varandra. Det innebär att ett misslyckande i något av projekten inte förstör möjligheterna för bolaget att nå framgång med något av de andra två projekten.

Det är inte tillräckligt att forskningen går bra, då detta endast ger tillgång till milstolpsbetalningar, för att Hansa Medical ska börja generera stor vinst . För att få några royaltyintäkter krävs att produkten efter lyckade forskningsresultat når marknaden och marknadsförs på ett sådant sätt att marknadsandelar tas. Marknadsföringen för alltid med sig en risk då köparen i regel handlar efter sina vanor. Att en ny produkt är mer effektiv eller billigare är ingen garanti för att köparen kommer gå över till denna utan den måste säljas in på rätt sätt.  För HMD-301 är det redan klart att det är Axis-Shield som står för detta och de har en bred erfarenhet vilket bådar gott för Hansa Medicals framtida royaltyintäkter från detta projekt.

Hansa Medicals forskning har gått framåt med lovande resultat utan att bolagsvärdet höjts varpå det är förmånligare nu, då riskerna är mindre och sannolikheten att lyckas högre, än innan att investera i bolaget.

Kuriosa

Hansa Medicals partner för HMD-301, Axis-Shield, ingick den 10:e januari 2011 ett optionsavtal med Bio-Rad Laboratories för kommersialisering av HBP som biomarkör för svår sepsis. Bio-Rad är en multinationell producent och distributör av forskningsverktyg inom life-science samt klinisk diagnostik. Optionsavtalet innebär en världsomspännande rätt för Bio-Rad att utveckla HBP som biomarkör för analys med Bio-Rads laboratorieinstrument. “Optionsavtalet mellan Axis-Shield och Bio-Rad bekräftar potentialen i denna spännande produktkandidat samt stärker möjligheterna att nå den globala marknaden” säger Emanuel Björne, VD Hansa Medical AB.

Bedömning

Hansa Medical med ett börsvärde kring ynka 60 miljoner kronor står inför tre oberoende internationella genombrott inom bioteknik. Samtliga projekt bedrivs mot olika marknader motsvarande drygt 100 miljarder kronor gentemot vilka de tre projekten besitter starka konkurrensfördelar. Genombrott beräknas ske inom ett år och samtliga projekt har stark patentsituation. Prekliniska studier indikerar fortsatt goda studieresultat inom projekten men det räcker egentligen att bara ett av dem når marknaden för att en årlig vinst flera gånger dagens börsvärde ska genereras.

Hansa Medical står nu inför en till 61% garanterad nyemission. Denna nyemission ska ses som ett bra tillfälle att öka sitt antal aktier då det är svårt att komma över några större mängder aktier via börsen.

Eftersom den kliniska studie som i partnerskap nu genomförs på HMD-301 endast är en optimering av en föregående studie är det rimligt att anta att den med största sannolikhet ger minst lika bra utfall. Resultatet meddelas senare i år, vilket i sig är en stor trigger, och produkten beräknas lanseras i slutet av 2011 i både USA och Europa. Enligt VD är det efter lansering möjligt att ta stora delar av den över en miljard stora marknaden.

Bolaget kan dessutom närsomhelst hitta en läkemedelskandidat för anti-alpha-11-projektet, som även det utförs i partnerskap, och licensiera kandidaten till en tredje part. Detta skulle innebära en stor engångsbetalning. Marknaden för reumatoid artrit är omkring 100 miljarder varpå ett sådant licensavtals värde inte går att ställa emot dagens börsvärde. Bolagets mål är att lyckas med detta innan året är slut. Detta har ordförande Bo Håkansson så sent som i början av april uttryckt med genomsyrad optimism varpå det är rimligt att anta att Hansa Medical kommer att lyckas.

Sedan har Hansa Medical projektet IdeS som är det projektet bolaget valt att satsa mest pengar på då planen är att genomföra en klinisk Fas1-studie själva. Idag genomförs säkerhets- och toxicitetstester och den kliniska studien beräknas starta tidigt nästa år. Här kommer rimligtvis intäkterna bli väldigt stora eftersom att projektet inte licensieras ut eller samarbetsavtal slutits vid lika tidigt stadie som i de andra projekten.

Till detta ska läggas att stora insiderköp sker regelbundet och endast en obetydande insiderförsäljning skett någonsin. VD samt två insynspersoner besitter teckningsoptioner, med en teckningskurs långt över dagens aktiekurs, som löper ut i maj nästa år. En sådan option prissätts på ett sätt så att det ska gynna innehavaren. Bolaget räknar således med en betydligt högre aktiekurs i maj nästa år än den som är nu eller var år 2008 då de utfärdades.

Summa Summarum är börsvärdet, förutsatt att minst ett av tre projekt lyckas, väldigt lågt ställt till kommande vinster. Med forskningskompetensen Hansa Medical besitter blir det även enkelt att vidga sin portfölj när ekonomin så tillåter varpå ett lyckat projekt skulle innebära ännu större möjligheter och breddning av forskningsportföljen. VD Emanuel Björne har uttryckt att detta är ett av målen så fort ett projekt är utlicensierat och royaltybetalningarna trillar in. Han har även uttryckt att det är av intresse att dela ut vinstöverskott till aktieägarna. Detta borde kunna göras redan år 2013.

/ Richard Kilander